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医疗器械领域重大风险隐患排查治理工作方案(试行)

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械安全“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，围绕医疗器械全生命周期质量安全，聚焦高风险产品、重点主体，全面排查治理重大风险隐患，坚决防范系统性、区域性医疗器械安全事件，保障人民群众用械安全。

（二）工作目标

通过开展重大风险隐患排查治理，实现对本行政区域内第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构排查覆盖率100%，重大风险隐患挂牌督办率100%、整改完成率100%，推动企业主体责任落实率100%，建立健全医疗器械风险隐患排查治理长效机制，全面提升医疗器械质量安全保障水平，实现一般医疗器械安全事件发生率下降15%以上，杜绝重大医疗器械安全事件发生，公众用械安全感和满意度明显提升。

二、排查范围与重大风险隐患认定

（一）排查范围

覆盖本行政区域内所有合法持证医疗器械生产企业、经营企业、使用单位，以及医疗器械网络销售第三方平台；重点排查高风险产品，包括：第三类植入介入类医疗器械（冠脉支架、人工关节、口腔种植体、医美填充材料等）、无菌医疗器械、生命支持类器械（呼吸机、除颤仪、心电监护仪等）、体外诊断试剂（含血源筛查类、新冠病毒检测类）、集采中选医疗器械、大型医用设备、医美用医疗器械。

（二）重大风险隐患认定标准

符合下列情形之一