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生物安全实验室资料档案管理制度

第一章总则

第一条为规范生物安全实验室资料档案的建立、管理、保存与利用，确保实验室生物安全活动的可追溯性、合规性与完整性，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》以及GB19489《实验室生物安全通用要求》等相关法律法规与标准，结合本单位实际运行情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有涉及生物因子操作的实验室（包括一级、二级、三级/四级生物安全实验室，以及动物生物安全实验室）的资料档案管理工作。所有进入实验室区域的人员、管理人员、档案员及相关职能部门均须严格遵守本制度。

第三条生物安全实验室资料档案是实验室生物安全管理体系的重要组成部分，是评估实验室生物安全状况、追溯事故原因、落实法律责任以及开展质量体系审核的基础依据。档案管理应遵循“全生命周期管理、真实完整、分类清晰、安全保密、便于利用”的原则。

第四条实验室资料档案管理实行“统一领导、分级负责、专人管理”的管理体制。实验室设立生物安全委员会，对档案管理工作进行监督与指导；实验室主任（负责人）对档案的真实性与完整性负总责；设立专职或兼职生物安全档案管理员，负责档案的日常收集、整理、归档与保管工作。

第二章管理职责

第五条生物安全委员会职责

（一）负责审定实验室档案管理工作的规章制度，并监督执行情况。

（二）负责对重要档案