临床研究与试验手册（执行版）.docx

临床研究与试验手册（执行版）

第1章试验设计原则与方案制定

1.1临床试验伦理审查与知情同意流程

伦理审查是临床试验启动的法定前置程序，必须依据所在国家或地区的相关法律法规（如中国的《药物临床试验质量管理规范》GCP）提交伦理委员会（IRB）或独立伦理审查委员会（IEC）的正式审查申请。审查重点在于评估研究方案是否保护受试者权益、是否以最小风险为原则、是否充分告知了潜在风险与获益、以及是否制定了切实可行的补救措施。

若伦理委员会批准通过，将正式签署伦理审查同意书，并据此发布受试者招募公告，明确招募的标准、地点及时间表，确保招募过程透明且符合伦理要求。知情同意过程分为书面知情同意