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药事管理与法规练习题+参考答案

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

参考答案：A。《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.新药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D.医疗机构制