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2020临床器械试验受试者保护专项考试题及标准答案.doc

2020临床器械试验受试者保护专项考试题及标准答案.doc

    2020临床器械试验受试者保护专项考试题及标准答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验中，受试者保护的核心原则源自哪个国际指南？

    A.赫尔辛基宣言

    B.日内瓦公约

    C.世界卫生组织章程

    D.联合国人权宣言

    2.在GCP（良好临床实践）中，谁主要负责确保受试者知情同意过程合规？

    A.申办者

    B.伦理委员会

    C.研究者

    D.监管机构

    3.知情同意书必须包括以下哪项内容？

    A.试验目的和程序

    B.潜在风险和益处

    C.受试者权利

    D.以上所有

    4.伦理委员会审查临床试验方案时，主要

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