生物科技政策与市场分析手册.docx

生物科技政策与市场分析手册

第1章全球生物科技政策演进与趋势

1.1国际监管框架比较与差异分析

美国食品药品监督管理局（FDA）自1986年通过《生物制品许可证法案》（BPLA）确立了以“风险-获益”为核心的审批逻辑，其核心在于对临床试验数据的严格审查和上市后的持续监测，强调上市后监测（PMS）的重要性。欧洲药品管理局（EMA）则构建了基于“风险-获益”与“合理性”的平衡机制，通过《欧洲药品法规》（MDR）要求企业在欧盟市场提交详尽的上市后数据，并实行严格的前瞻性风险评价，确保药品在欧洲市场的长期安全性。

日本厚生劳动省（MHLW）采用“实质审查”与“早期预警”相结合