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药品生产规范与质量控制手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册明确规定了企业在药品生产全生命周期中的质量管理边界，适用于所有涉及药品的研发、注册、生产、经营、流通及售后服务等所有部门及岗位人员。所有生产区域（包括洁净车间、清洁区及非洁净区）、所有质量管理部门（包括QA、QC、QA/QC小组）以及所有相关职能岗位均受本手册约束。

本手册特别强调对“新药品”（包括创新药、仿制药及生物制品）从立项到上市的全流程覆盖，确保任何药品从概念到市场的每一个环节都符合法规要求。本手册同时适用于企业内部的药品生产质量管理规范（GMP）体系运行，包括年度审核、内部自查及持续改进活动的实施范围。对于外包生产环节（如委托加工、委托检验），本手册同样具有约束力，要求受托方必须严格执行本手册中的质量管理要求，不得降低原药品的质量标准。

本手册适用于所有药品生产操作人员、管理人员、质检人员、审计人员及第三方监管人员，确保全员具备相应的专业知识与操作技能。

1.2定义与术语

“药品”是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括化学药、生物制品、中药、放射性药物等。“药品生产”是指以药品为原料或辅料，经过物理、化学或生物等过程，将原材料转化为成品药品的全过程，涵盖从投料到成品包装的全过程。

“洁净区”是指根据药品生产要求，采用特定的空气净