2025年医疗器械生产与质量认证手册_1.docxVIP

2025年医疗器械生产与质量认证手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械注册申请流程与受理规范

注册申请人需通过国家药品监督管理局（NMPA）指定的电子注册系统提交完整申请材料，系统会自动校验申请人资质、产品编码及分类，若发现材料缺失将立即提示补正，申请人必须在收到补正通知后5个工作日内完成补充，逾期未提交将被视为撤回申请。受理机构将依据《医疗器械注册与备案管理办法》对申请材料的完整性、合规性及规范性进行形式审查，审查重点包括注册证号格式、产品说明书结构、临床试验报告格式及费用缴纳凭证的合法性，审查通过后将唯一的注册申请号并通知申请人。

在形式审查通过后，注册申请将