《脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》.docxVIP

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医用电气设备第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全和基本性

能专用要求

201.1范围，目的和相关标准

除下述内容外，通用标准的第1章适用。

201.1.1*范围

替换：

本文件规定了脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求，以下称为ME设备。

本文件适用于人体使用的脑组织血氧设备，包括脑组织血氧监护仪，脑组织血氧探头和探头的电缆延长线。

本文件也适用于疾病、损伤的补偿或缓解的脑组织血氧设备，以及预期在家庭护理环境或紧急医疗服务环境中使用的脑组织血氧设备，例如：救护车和航空转运，增补标准适用于在这些环境下使用的脑组织血氧设备。脑组织血氧设备利用多波长的光来定量测量头部探头下方的采样组织体积内血红蛋白氧饱和度。脑组织血氧设备可以基于连续光、频域或时域技术。

本文件不适用于以下设备：

——有创血氧仪；

——需从患者处采集血样的血氧仪；

——溶解氧测量设备；

——测量血红蛋白随路径长度的变化的ME设备或其部件，或其他功能性近红外光谱（NIRS）设备。

功能性近红外光谱设备的要求见GB9706.271；

——根据组织光学特性的脉动性变化测量动脉氧饱和度的医用电气设备或其部件（SpO2）。脉搏血氧设备的要求见YY9706.261-2023；

——声称可监护头部以外身体部位组织的ME设备或其任何部件。

本文件不适用于在患者环境之外