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2026年药事管理考试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品注册管理办法适用于_________的注册管理。

2.药品生产质量管理规范英文缩写为_________。

3.药品经营质量管理规范英文缩写为_________。

4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的_________。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品按照规定程序主动收回。

6.药品说明书是药品包装的组成部分，是药品使用说明书和_________的统称。

7.药品广告须经药品监督管理部门审查批准，未经批准不得发布。

8.药品价格管理应当遵循公平、合理、公开的原则。

9.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，将药品分为不同管理类别的制度。

10.药品不良反应监测报告的内容包括病例报告、群体报告和_________。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业应当建立药品召回制度。（√）

2.药品广告不得含有虚假的内容。（√）

3.药品说明书的内容必须与药品实际相符。（√）

4.药品不良反应监测报告的内容不包括群体报告。（×）

5.药品价格管理应当遵循市场调节的原则。（×）

6.药品分类管理制度只适用于处方药。（×）

7.药品生产企业应当对药品不良反应进行监测和报告。（√）

8.