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生物医药研发与生产规范手册

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在为生物医药研发与生产全生命周期提供标准化的操作指南，确保所有实验室、车间及办公区域的操作符合国际通用的GMP（药品生产质量管理规范）及中国NMPA相关法规要求。适用范围涵盖从药物研发立项、临床前研究、临床试验、药品注册申报、药品生产质量管理（GMP）认证，直至药品上市销售及再注册的全过程。

本手册适用于所有参与研发、生产、检验、采购、仓储及质量管理工作的全体员工，包括研发人员、生产操作员、质量控制人员、采购人员及管理人员。所有涉及生物活性物质（如细胞系、病毒株、抗体药物）的实验室必须具备相应的洁净环境、设施设