临床试验受试者远程随访中的数字生物标志物作为次要终点的监管接受度路径调研.docxVIP

PAGE2

《临床试验受试者远程随访中的数字生物标志物作为次要终点的监管接受度路径调研》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

随着可穿戴设备和移动传感技术的普及，步数、语音特征、心率变异性等数字生物标志物正迅速进入临床试验终点评估体系。

远程随访模式使连续、真实世界的数据采集成为可能，这些数据有望替代部分传统硬临床终点，或作为次要终点提供更高的灵敏度和生态效度。

然而，数字终点从新颖替代指标走向注册级证据，仍面临监管框架不完备、验证标准不统一、跨区域申报路径模糊等挑战。

中美欧监管机构已陆续发布相关指南草案，但彼此在终点层级认定、分析验证和临床验证要求上存在显著差异。

这导致申办方在规划全球多中心试验时，难以建立统一的数字终点策略，eCOA系统设计也缺乏明确的合规指引。

本调研旨在系统梳理三大监管区域对步数、语音等数字终点替代硬临床终点的指南草案差异，为eCOA设计提供基于监管接受度路径的可操作指导。

通过对比指南的技术要求、证据等级和接受程度，帮助申办方与数字技术供应商精准预判监管趋势，降低因终点不被认可导致的试验失败风险。

同时，本报告将提炼出数字终点的“监管就绪度”阶梯，使eCOA设计在仪器选择、数据采集协议、分析算法和验证证据包等方面预先对齐预期监管标准。

这对于缩短审评周期、提升远程随访数据价值、推动以患者为中心的数字化临床试验具有重要的实践意义。

1.2研究范