2025年临床科研设计与统计分析手册_1.docxVIP

2025年临床科研设计与统计分析手册

第1章临床科研选题与设计原则

1.1临床科研伦理合规性审查

伦理审查是临床科研启动前的强制性前置程序，其核心依据为《赫尔辛基宣言》及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，旨在确保受试者的权益、安全与知情同意得到充分保障。研究者需在研究开始前向伦理委员会提交申请书，说明研究目的、风险等级及替代方案，伦理委员会将依据专业判断决定是否批准研究进入下一阶段。在伦理审查获批后，研究者必须严格签署知情同意书（ICF），该文件需包含研究背景、目的、方法、潜在风险与获益、替代方案、保密措施、签署时间、研究者及受试者签名等要素，并由受试者自愿签署后方可开展受