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基因工程与生物制药操作规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1总则

1.1.1本手册旨在为基因工程与生物制药项目的全生命周期提供标准化、规范化的操作指引，确保从实验室设计、试剂采购、细胞培养、病毒生产到最终制剂灌装的全过程，始终处于受控状态，最大限度降低生物安全风险并提升产品质量一致性。

1.1.2所有涉及基因改造细胞株、重组蛋白表达宿主、病毒载体构建及下游纯化工艺的操作人员，必须严格遵循本手册中的SOP（标准作业程序），严禁擅自修改实验参数或跳过关键质量控制点。

1.1.3本手册确立的“最小化风险原则”要求，在任何生物实验操作中，必须优先选择经过验证的低毒、低致敏性菌