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药品流通与监管规范手册

第1章药品流通基本规范

1.1药品经营许可与备案管理

经营许可是药品企业合法进入市场的“入场券”，根据《药品管理法》，从事药品批发业务的企业必须取得《药品经营许可证》，而从事药品零售业务的企业则需取得《药品经营许可证（零售）》或《药品经营许可证（批发）》。企业在申请许可前，必须完成《药品经营质量管理规范》（GSP）的自查自纠，确保仓库、储存设施符合GSP附录中关于常温、阴凉、冷藏等区域的面积、温湿度控制指标要求。

对于经营特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的企业，必须向所在地省级药品监督管理部门提交《特殊药品经营许可申请表》，并经过严格的