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检验检测技术与质量控制规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有涉及产品质量安全、生态环境监测、食品安全及医疗卫生产品检验检测的企事业单位，涵盖从样品采集、前处理、检测分析到数据审核的全生命周期流程。“检验检测”指依据法律法规和标准，运用科学方法获取客观数据的过程；“质量控制”指通过一系列措施确保检测过程、设备、人员及环境处于受控状态，以保证检测结果的准确性和一致性。

本手册定义的“检测能力”是指实验室具备按照标准方法检测特定项目的能力；“质量保证”则是指实验室在运行过程中自我评估、持续改进及对外部审核符合性的活动。“质量控制规范”特指实验室内部为控制检测过程质量而制定的具体操作规程、记录模板及考核指标，区别于国家或国际标准。“数据完整性”是指确保原始记录、测试报告及电子数据真实、完整、准确、可追溯，任何篡改或丢失均属严重违规。

“横向质量控制”是指不同实验室或不同检测部门之间建立的质量互认机制，确保检测结果的互认度达到法定要求。

1.2术语与符号说明

“检测样品”指用于检测的实物、液体或气体样本，其数量、形态及保存条件直接影响检测结果的准确性。“空白样品”指未加入任何待测组分或仅加入溶剂的对照样本，用于检测试剂、耗材及环境的背景干扰情况。

“平行样”指由同一份样品或同一样品经同一操作者、同一设备、同一方法做的两份及以上检测样本，用于评估检测精度和重复性