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医疗器械不良事件报告工作程序实用指南.pdf

医疗器械不良事件报告工作程序实用指南.pdf

    医疗器械不良事件报告工作程序

    医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）是医疗安全的“预

    比如某品牌支架的晚期血栓风险社交媒体上的患者投诉比如某隐形眼镜导致角膜炎避免漏报的两个技巧可能比确定更重要只要有潜在风险就该报比如某台血糖仪测出的数值与静脉血结果偏差即使患者没出现低血糖也要报因为偏差可能导致后续用药错误同类要关联如果同一型

    警器”——它可能是一台输液泵的异常漏液，一台心电监护仪的突

    然黑屏，也可能是一副骨科植入物引发的迟发性感染。及时、规范

    的报告与处置，既是法规要求，更是保护患者安全、规避企业风险

    的核心环节。

    这

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