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药品生产质量与监管手册

第1章药品生产质量与监管手册

1.1药品注册申请与受理

申请人需在提交《药品注册申请》前，确认其是否已具备《药品生产许可证》及《药品经营许可证》，且药品注册申请文件中的生产工艺、原料来源、质量标准等关键要素与已获许可的生产能力完全匹配，若存在差异需进行补充论证。监管机构（如NMPA）在收到申请后，将依据《药品注册管理办法》进行形式审查，检查申请资料是否齐全、格式是否符合规范，对于资料缺失者将一次性告知补正要求，申请人需在指定期限内提交完整材料。

审查通过后，监管机构将正式受理申请，并唯一的《药品注册申请受理通知书》，该通知书是药品上市许可持有人（MAH）向监管机构承诺履行后续申报义务的法律凭证，有效期通常为3年。受理后，申请人需立即启动研发与验证工作，确保所申报药品的临床数据、非临床数据及生产工艺验证数据均符合《药品注册管理办法》规定的完整性标准，不得随意变更研究方案。监管机构在受理后的6个月内，将启动初步技术审评，组织专家对申报资料中的核心技术进行论证，若发现明显缺陷，将要求申请人限期补充资料，否则可能影响后续审批进度。

对于通过初步审评的药品，监管机构将安排注册审评委员会进行技术审评，最终依据《药品注册管理办法》做出是否通过审批的决定，并通知申请人。

1.2药品注册审批与审查

审评过程中，注册审评委员会将依据《药品注册管