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偏差管理专项培训考核选择题（含详细答案解析）

说明：本试题为偏差管理实操考核专用，共20道单选题，每题只有1个正确答案，涵盖偏差定义、分类、调查、处理、闭环管理、岗位职责等核心内容，贴合生产、质量、检验现场实操场景。

一、单项选择题

1、下列关于药品生产偏差的定义，说法最准确的是（）

A、生产过程中出现的设备故障、人员操作失误

B、偏离已批准的规程、标准、工艺参数、管理制度及法规要求的所有情况

C、产品检验结果不合格的所有现象

D、生产现场出现的一切异常情况

2、按照偏差风险等级分类，不会对产品质量、安全性、有效性产生影响，仅为程序性、记录性的轻微偏差属于（）

A、重大偏差

B、主要偏差

C、次要偏差

D、严重偏差

3、药品生产过程中，某批次产品关键工艺参数超出规定范围，可能影响产品质量稳定性，该偏差应判定为（）

A、次要偏差

B、主要偏差

C、一般差错

D、微小偏差

4、发生偏差后，现场人员首要的处置动作是（）

A、立即上报质量负责人

B、立即采取控制措施，防止不合格品流转、偏差扩大

C、立即查找偏差原因

D、立即填写偏差调查报告

5、偏差上报的时限要求，企业常规合规管理标准为（）

A、发现偏差后24小时内上报

B、发现偏差后48小时内上报

C、当班发现当班上报，最迟不超过24小时

D、一周内上报即可

6、下列哪种情况不属于偏差管理范畴（）

A、未按SOP规定进行设备清洁消毒