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2025年医疗健康产品与服务规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为2025年度全国医疗器械注册人及生产企业在开展新产品研发、注册申报及上市后风险管理时提供统一的规范性指导文件，明确界定“医疗器械”的法律概念边界及其在产业链中的具体分类层级。根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），本手册适用范围涵盖所有列入《医疗器械分类目录》的产品，包括第一类、第二类及第三类医疗器械，同时也适用于体外诊断试剂、医用耗材及高端植入物等特定类别，但不包括药品、生物制品及普通食品。

在定义层面，“医疗器械注册人”是指获得医疗器械注册批准文件，依法从事医疗器械生产、经营及相关技术活动，并对注册人的产品质量、安全、有效性负责的企业主体；“注册人代表”则是代表注册人履行法定义务并签署注册文件的关键角色。“注册人承诺”是注册人向监管部门作出的具有法律约束力的书面声明，承诺其生产的产品符合国家安全标准、注册标准及注册人承诺内容，并承诺承担全生命周期的质量安全责任。“风险管控”概念在本手册中特指企业基于临床评价数据，运用科学方法识别、评估医疗器械全生命周期中的潜在风险，并制定相应控制措施的过程，是注册申报的核心逻辑。

本手册适用于所有在中国境内申请医疗器械注册的企业，无论其是初次申报还是延续申报，均须严格遵循本手册中关于注册人义务、生产质量管理规范（GMP）及风险管理的要求。