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药品质量管理与监督检验手册（执行版）

第1章总则

1.1药品质量管理的法律基础与目标

我国《药品管理法》确立了药品全生命周期监管的核心原则，明确规定药品上市许可持有人（MAH）对药品的质量承担主体责任，并构建了“生产、流通、使用”三环节的质量追溯体系，这是所有质量管理的根本法律依据。药品质量管理的核心目标是确保药品安全、有效、质量可控，具体量化指标包括：药品成品中微生物限度不得超标，重金属含量符合规定，且有效成分含量偏差不得超过±5%，以确保临床疗效。

质量管理体系（QMS）必须通过ISO9001标准认证，其文件控制需符合GMP附录要求，通过年度审核与持续改进，确保质量管理体系处于受控状态并有效运行。企业应建立质量风险管理体系，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）进行风险评估，识别潜在偏差，并制定纠正预防措施，将风险控制在可接受范围内。质量管理需遵循GMP原则，确保生产记录真实、完整、可追溯，任何生产记录变更均需经质量负责人批准并记录在案，严禁伪造或篡改。

企业应定期进行内部质量审计，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）对供应链进行合规性检查，对不合格品实施“四不放过”原则处理，杜绝质量事故。

1.2药品质量监督管理体系概述

药品监督管理体系由国务院药品监督管理部门、省、自治区、直辖市药品监督管理部门以及药品生产企业三级构成，形成垂直管理与