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生物制药研究与开发手册（执行版）

第1章

1.1研发团队职责分工

研发团队的职责分工需依据生物制药产品的全生命周期进行，将研发工作划分为基础研究、临床前开发、临床开发及上市后研究四大核心模块，确保每个阶段都有明确的负责人和协作接口。在基础研究阶段，主要任务包括靶点验证、先导化合物筛选及初步药代动力学研究，由首席科学家（CSO）领衔，需制定严格的研究方案并定期提交阶段性数据报告，以确立药物的科学基础。在临床前开发阶段，重点涉及药物化学优化、制剂工艺开发及毒理安全性评估。该环节需对候选药物进行多轮结构优化，通过计算机辅助药物设计（CADD）筛选出最优分子，并需控制药物合成成本在可接受范围内，同时确保制剂工艺符合GMP规范，为后续临床试验提供合格的药物产品。

临床开发阶段是研发的核心环节，涵盖I期、II期及III期临床试验的组织实施与数据管理。此阶段需严格遵循GCP规范，建立完整的临床试验方案、知情同意书及伦理审查文件，负责协调申办方、医院及监管机构，确保受试者的权益与安全，并收集真实世界数据以支持最终上市决策。上市后研究阶段主要承担药物警戒（PV）、不良反应监测及上市后研究任务，需建立药物警戒数据库并定期向监管机构提交安全更新报告。该环节需对已上市药物进行疗效再评价和安全性再评价，处理新发不良事件，并根据市场需求开展真实世界研究，为药物定价和商业化策略提供依据。