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2025年互联网医疗运营与患者服务手册

第1章法规合规与资质管理

1.1国家法律法规体系解读

医师法明确规定，除国务院卫生主管部门规定的情况外，非医疗机构不得从事医疗卫生活动，任何单位和个人不得非法从事医疗活动，这是所有互联网医疗运营的法律基石。民法典关于个人信息保护的规定要求，处理个人敏感信息必须取得单独同意，并告知用户数据用途，任何未经授权的访问或泄露都将承担巨额赔偿责任。

网络安全法确立了网络运营者安全保护义务，要求建立完善的网络安全管理制度，采取技术措施和其他必要措施，确保网络运行安全。数据安全法强调数据分类分级保护制度，要求对涉及公民个人健康数据等敏感信息进行严格管控，未经授权不得向任何第三方提供。个人信息保护法细化了个人信息处理的规则，规定个人信息处理者应当制定个人信息保护规范，并对个人信息处理活动进行风险评估。

医疗卫生机构管理条例要求医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》，并依法开展诊疗活动，这是开展互联网诊疗的前提条件。

1.2医疗机构执业许可规范

医疗机构必须依法取得《医疗机构执业许可证》，许可证上必须载明诊疗科目，互联网医院需明确标注“互联网医院”字样及具体诊疗范围。若开展处方药销售，必须取得《药品经营许可证》并具备相应的仓储配送条件，处方药仅限在医疗机构内销售或经批准的网络平台销售。

开展中医诊疗服务需取得《医疗机构执业许可证》中