2026年医疗器械软件发布《软件发布》专项卷.docVIP

2026年医疗器械软件发布《软件发布》专项卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械软件在发布前必须经过哪种类型的评审？

A.内部评审

B.外部评审

C.用户评审

D.行业评审

2.医疗器械软件的发布版本号通常遵循哪种规则？

A.主版本.次版本.修订号

B.修订号.主版本.次版本

C.次版本.修订号.主版本

D.主版本-次版本-修订号

3.医疗器械软件发布过程中，哪个环节是确保软件符合法规要求的关键？

A.软件测试

B.文档编制

C.法规符合性评估

D.用户培训

4.医疗器械软件发布后，哪个部门负责监控软件的性能和安全性？

A.研发部门

B.质量保证部门

C.临床事务部门

D.市场部门

5.医疗器械软件的发布流程中，哪个步骤通常涉及第三方机构的参与？

A.软件设计

B.软件测试

C.法规符合性评估

D.用户培训

6.医疗器械软件发布前，必须完成哪种类型的文档？

A.用户手册

B.设计文档