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药品生产规范与质量管理手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于药品生产企业从原料采购、生产准备、原料与辅料验收、生产、质量控制、成品放行、不良事件监测、持续改进及上市后监管等全生命周期活动。“药品生产规范”是指经药品监督管理部门批准并备案的药品生产质量管理规范，是药品生产必须遵循的强制性标准；“质量管理手册”则是企业依据规范制定的内部执行文件，用于指导日常操作和人员培训。

“定义”在此处指代手册中明确记载的术语，如“批记录”、“偏差”、“纠正预防措施（CAPA）”、“放行人员”等，这些是贯穿整个质量管理体系的核心概念。适用范围涵盖所有从事药品生产、经营、使用活动的单位，但在本章节重点针对生产环节，明确界定哪些人员（如车间主任、QC负责人）和哪些部门（如研发部、质量部）需遵守本规范。定义中的“药品”特指具有特定质量标准、用于预防、治疗、诊断功能疾病的制剂，不包括医疗器械或普通食品，确保监管范围精准无误。

适用范围包含所有药品生产场所，包括车间、仓库、办公区域及实验室，任何进入生产区域的人员都必须按照本手册规定的职责履行义务。

1.2组织机构与职责分工

企业应设立质量管理部门，由企业法定代表人或质量负责人全面领导，质量受权人负责最终放行，确保质量决策的合法性和合规性。生产操作人员是生产活动的直接执行者，必须严格遵守操作规程（SOP），对生产过程中