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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性.pdf

人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性.pdf

    推荐性国家标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第

    4部分：可追溯性》征求意见稿编制说明

    一、工作简况

    （一）任务来源

    按照《国家标准委关于下达2025年第十一批推荐性国家标准计划及相关标准外

    文版计划的通知》（国标委发〔2025〕69号）要求，本推荐性国家标准项目由国家药

    品监督管理局提出并归口，项目计划T-464，国家药品监督管理局负责组

    织该标准的起草工作。由于人工智能医疗器械领域尚未成立标准化技术委员会，国

    家药品监督管理局由中国食品药品检定研究院具体牵头完成，由国家药品监督管理

    局人工智

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