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医疗器械使用与管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有在医疗器械注册证有效期内，从事医疗器械研发、生产、经营、使用及回收处置等全生命周期活动的企业、医疗机构及相关第三方服务机构。“医疗器械”是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。本章节定义的“医疗器械”特指列入国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》中，且注册证号在有效期内且未过期的产品。

“执行版”是指本手册在正式发布后，经过监管部门审核通过，并由企业内部正式发文生效的版本，区别于内部征求意见稿或草案版本。“使用”是指将医疗器械用于诊断、治疗、预防疾病、促进康复、缓解症状或维持生理功能等医疗活动的全过程，包括采购、验收、储存、运输、安装、调试、操作、维护、保养、维修、报废等环节。“管理”是指企业依据法律法规、本手册及内部管理制度，对医疗器械从源头到终端的全流程进行规划、组织、协调、控制、监督、检查和持续改进的活动。

“定义”在本手册中特指对医疗器械及其相关概念、术语、缩略语的明确界定，旨在统一全集团内部及对外沟通的语言标准，消除歧义。“适用范围”明确了本手册覆盖的边界，即不仅适用于注册证在有效期内的产品，也适用于已注销注册证但仍在使用的产品（需特别标注风险等级），为后续章节的实操提供法律依据。“