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食品药品监管与质量保证手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册定义的“食品药品监管”是指国家及地方各级食品药品监督管理部门依据法律法规，对食品、药品、医疗器械及保健食品等安全有效性的全过程监督管理活动，涵盖从生产、流通、使用到废弃的各个环节。“质量保证手册”是该体系的核心文件，它规定了企业或组织建立、实施、保持和持续改进质量保证体系（QMS）的完整程序，确保所有相关方（包括内部员工、外部客户及监管机构）对产品质量有统一的理解和执行标准。

本手册适用于所有从事食品药品生产、经营、研发及相关服务活动的组织；对于新成立的企业，其质量管理体系必须完全符合本手册规定的要求才能开展