伦理意见修订答复：腺苷蛋氨酸治疗慢乙肝胆汁淤积临床试验.pdfVIP

审核意见修订答复

尊敬的复旦大学附属华山医院:

根据贵院审核意见“评价腺苷蛋氨酸（喜美欣®）治疗慢胆汁淤积患者疗效及安

全性的多、随机、开放性临床试验”修订及解答如下：

一、方案

1.封面版本及方案编号更新：

1)原方案编号：HZBY-XMX-401-V1

修改后方案编号：XMX-HBV-001

2)原方案版本号：1.0

修改后版本号：1.1

3)原版本日期：2013-07-15

修改后版本日期：2013-08-20

2.意见一：“腺苷蛋氨酸说明书中静脉给药的每日最高剂量为1g，须每日静脉给

药2000mg的依据”；

答：感谢贵对腺苷蛋氨酸高剂量使用安全性的关心。

腺苷蛋氨酸是组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子，被批准用于：“肝硬化前

和肝硬化所致肝内胆汁淤积，以及妊娠期肝内胆汁