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医药行业法律法规手册（执行版）

第1章药品管理法与药品注册管理

1.1药品管理法修订要点与法律责任

药品管理法核心条款的更新聚焦于“全生命周期监管”，将原第八版中分散的条款整合为统一的“药品上市许可持有人（MAH）制度”，明确了MAH对药品质量、安全性及可追溯性的终身主体责任，取代了传统的“出厂即免责”模式。法律责任部分大幅加重了药品的生产、经营、使用环节的违规成本，依据新修订的《刑法》，非法生产、销售假药罪的量刑标准由原来的“三年以下有期徒刑”提升至“三年以上十年以下”，并处罚金上限显著提高，并新增了对违反药品管理规定的“妨害药品管理罪”的独立条款。

针对网络药品交易，法律