2025年医药流通管理与规范手册.docx

2025年医药流通管理与规范手册

第1章总则与基本原则

1.1法律法规与政策依据

现行《中华人民共和国药品管理法》明确规定药品流通企业必须取得《药品经营许可证》，无证经营属于违法行为，企业需立即停止非法交易并主动申请变更或注销。依据《药品流通监督管理办法》（国家药监局令第3号），企业需建立严格的购销记录制度，确保每一笔交易可追溯，严禁销售假劣药，违者将面临高额罚款甚至刑事责任。

结合《关于进一步加强药品流通领域专项整治工作的通知》精神，企业必须定期开展自查自纠，重点排查是否存在超范围经营、跨区域违规流转等风险点，确保合规经营。国家药监局发布的《医药流通企业信用分类分级管理办