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药品生产质量管理体系手册

第1章总则

1.1范围

本手册旨在确立并描述药品生产质量管理组织（GMP）在药物研发、开发、注册、生产、质量控制及上市后监督管理的全生命周期活动中的质量要求，确保所生产的药品始终符合预定用途。本手册适用于本组织生产的所有药品，涵盖从原材料采购、中间体制备、成品储存到最终包装的全过程，以及相关的仓储、运输、检验、放行和追溯管理活动。

本手册不仅规定了生产操作的具体规范，还明确了质量管理体系（QMS）的运行逻辑，确保任何生产环节的质量风险都能被系统识别并控制在可接受范围内。本手册的适用范围包括本组织内部所有从事药品生产经营活动的部门、岗位人员，以及与之相关的供应商、承包商和外部监管机构。本手册所涵盖的生产活动范围包括活性药物的合成、制剂配制、无菌过滤、制剂灌装、质量控制检测、药品注册申报、临床试验及药品上市后监测等所有相关生产环节。

本手册确立的质量控制范围不仅限于成品药，还包括所有影响药品质量的中间品、原料、辅料、包材以及相关的清洁、维修和验证活动，确保全链条质量可控。本手册中的质量要求适用于本组织生产的所有药品，无论其注册类别是化学药、生物制品还是中药，也适用于进口药品和仿制药的生产活动。本手册的适用范围不受地域限制，适用于本组织在全球任何地点进行的药品生产活动，包括在中国境内、境外或国际协作项目的生产环节。

⑨本手册明确界定本组织作为药品生产企业