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生物医药研发与临床试验管理（执行版）

第1章

1.1药物研发阶段规划与立项评估

立项评估需首先基于药物靶点（Target）与疾病机制（DiseaseMechanism）的匹配度进行论证，例如针对HER2过表达的乳腺癌，立项应重点评估抗体偶联药物（ADC）在肿瘤微环境中的穿透能力与细胞杀伤效率。需明确研发预算与时间表，以1000万美元的预算为例，应设定24个月的开发周期，涵盖从先导化合物发现（Hit-to-Lead）到候选药物确认（Hit-to-Material）的关键节点，确保资源投入与阶段目标对齐。

应制定差异化竞争策略，若竞品为小分子抑制剂，则需重点论证ADC