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IEC61847:2025超声-外科系统-基本输出特性的测量和声明标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:IEC61847:2025Ultrasonics-Surgicalsystems-Measurementanddeclarationofthebasicoutputcharacteristics

摘要

随着微创外科技术的飞速发展，超声外科系统因其精确的组织切割、乳化及止血能力，已成为现代外科手术中不可或缺的工具。然而，技术的演进也带来了设备性能的多样性和复杂性，对产品性能的统一评价与声明提出了更高要求。本报告旨在全面解析国际电工委员会（IEC）发布的最新标准IEC61847:2025《超声-外科系统-基本输出特性的测量和声明》的立项背景、技术修订内容及其行业影响。报告首先回顾了标准立项的动因，即原1998年版标准无法覆盖频率更高（最高120kHz）、功能更多样的新型超声手术系统。随后，报告详细阐述了本次技术修订的12项重大变化，包括扩展频率范围、将水听器法确立为主要功率测量方法、新增对多振动模式和空化效应的考量、以及针对复杂设计提供测量指南等。报告强调，该标准通过定义统一的非热输出特性（如振动幅度、超声功率、频率、指向性等）及其精确测量方法，为全球制造商提供了性能声明的统一框架，极大地提升了产