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GMP认证与药品生产管理手册

第一章总则与组织机构

第一节适用范围与定义

本手册旨在为药品生产企业的研发、采购、生产、质量、设备、仓储及售后服务等所有相关部门提供统一的管理依据，确保药品从原料到成品的全生命周期符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求。②适用范围涵盖所有在制品、半成品及成品的生产、检验、包装、储存、运输及记录保存环节，不适用于中药材的炮制或中成药的制剂工艺开发（除非涉及注册审批文件）。定义中，“药品”特指经药品监督管理部门批准注册或备案，具有特定安全性、有效性和质量可控性的制剂；“生产”指所有受控的制造过程，包括无菌、生物制品、化学药、中药及生物制品的制备。④本手册适用于所有正式注册或备案的药品生产单位，若企业采用委托生产或外包生产模式，则需另行签署具有法律效力的《委托生产协议》并纳入本管理体系。⑤术语“变更”指任何影响产品质量、工艺、设备、人员、环境或质量管理体系的文件、程序、设施或活动的更改；术语“偏差”指生产过程中未能按既定程序或标准操作所导致的偏离。适用范围包含所有处于生产状态、已注册或备案的药品，以及正在开发中但尚未获得正式注册批件的新药生产项目，确保所有受控产品均受监督。

第二节组织机构与职责划分

企业应设立质量管理部作为质量管理的最高执行机构，由质量负责人直接领导，负责全面策划、实施、监督药品质量，并对质量事