2025年生物制药技术与质量手册_1.docxVIP

2025年生物制药技术与质量手册

第1章总则与适用范围

1.1定义与核心目标

本手册旨在为生物制药企业建立一套符合国际药品监管要求（如ICHQ7,Q10）的质量管理体系，明确“生物制药”涵盖包括细胞与组织工程制品、基因治疗产品、抗体药物多肽及疫苗等在内的所有生物活性物质，强调其生产过程必须严格遵循“从原料到成品”的全程质量控制原则。核心目标是确保生物制品在研发、生产、储存、运输及放行等全生命周期中，始终处于受控状态，防止生物性污染、异物污染、微粒污染、微生物污染、内毒素超标以及有效成分降解等关键质量风险事件发生。

本章节定义了术语如“生物制品”、“无菌”、“热原”、“内毒素”、“批批放行”、“偏差调查”等，为后续章节中具体操作方案的制定提供统一的语言基础和概念框架。适用范围明确界定本手册适用于从事生物制品研发、注册、生产、质量控制、质量保证及上市后监测的全流程人员，包括研发人员、工艺工程师、实验室技术人员、生产操作员、质量受权人及监管机构人员。本手册不仅适用于新建的生物制药工厂，也适用于现有工厂的改扩建、工艺变更（如工艺优化、设备更新）以及新产品的注册申报阶段，具有广泛的适用性和动态更新机制。

所有人员在使用本手册前必须接受培训并考核合格，确保对生物制品的特殊性、高风险性及法规要求的理解达到专业水平，严禁擅自修改或简化关键控制点（CP）的操作规程。

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