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药品储存与配送手册（执行版）

第一章药品储存环境控制

第一节温湿度监测与记录规范

所有药品储存区域的温湿度监测必须使用符合国家标准的calibrated（经校准）数字温湿度记录仪，严禁使用普通手机或非医疗级传感器。监测点位应覆盖药品存放柜的顶部、中部和底部，确保数据点均匀分布，避免局部温差。监测频率需根据药品稳定性要求设定：常温区每日至少监测一次，冷藏/冷冻区每日监测两次（早、晚各一次），特殊药品如胰岛素、疫苗等需每小时监测一次，直至连续监测24小时。

记录规范要求数据必须实时录入电子系统或纸质记录本，严禁事后补录或修改。记录的温湿度数值应保留至小数点后两位（℃），相对湿度数据保留至整数位（%），并需注明监测时间、监测人员及监测地点。监测记录应包含“正常”、“异常”及“严重超标”三种状态标识。正常状态下的数据应在24小时内连续无间断记录；一旦数据偏离设定范围超过±1℃（℃）或±5%（%），系统应自动触发红色预警。记录保存期限应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求：常温区温湿度记录保存至少2年，冷藏/冷冻区记录保存至少3年，且记录本需具备防篡改功能，保存至有效期结束。

数据异常时，系统应自动锁定该药品的存取权限，并《温湿度偏差通知单》，由当班药师或质量管理员在规定时限内（通常为4小时内）核实原因并出具整改报告，严禁私自放行药品。

第二