促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）.pdfVIP

促黄体生成素检测试剂盒

（免疫层析法）

1范围

本文件规定了促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技

术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。

本文件适用于以胶体金和乳胶颗粒免疫层析法为原理对人体尿液样本中促黄体生成素（以下简称

“LH”）含量进行定性、半定量检测的试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临界值cut-off

判定试纸检测结果阴性