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2026年医用耗材质量安全监测方案

一、监测目标

以落实《医疗器械监督管理条例》《医用耗材质量安全管理办法》要求为核心，聚焦2026年度医用耗材全生命周期质量风险，构建“源头预警、过程管控、末端追溯”的一体化监测体系，实现以下具体目标：

1.2026年度辖区内备案/注册医用耗材生产企业监测覆盖率达100%，三级医疗机构耗材使用监测覆盖率100%，二级医疗机构覆盖率不低于95%，民营医疗机构覆盖率不低于80%，零售医疗器械门店覆盖率不低于60%；

2.不良事件上报数量较2025年提升不低于15%，严重不良事件报告及时率达100%，报告完整率不低于98%；

3.重点监控耗材不合格检出率较20