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药物不良反应监测上报制度

第一章总则

为进一步加强医疗机构药品安全监管，规范药物不良反应（以下简称ADR）监测和报告工作，提高药品安全监测水平，保障公众用药安全，有效防范和应对药害事件，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及卫生行政部门的相关要求，结合本单位实际情况，特制定本制度。

本制度所称药物不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致畸、致突变、致精子畸形等。这些反应不同于医疗事故或药品质量事故，它是药