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2025年生物医药研发管理与质量手册

第1章

1.1总则

本手册是生物医药研发与生产质量管理体系的核心文件，依据ISO9001质量管理体系标准及GMP（药品生产质量管理规范）附录第1部分（生物制品）制定，旨在确立组织在2025年全生命周期研发活动中的质量方针与目标，确保从分子靶点发现、临床前研究、临床试验到商业化上市的每一个环节均符合高标准的质量要求。适用范围涵盖公司所有从事药品、疫苗、诊断试剂及相关生物活性物质研发、生产、储存、运输及销售的部门与岗位，包括研发实验室、临床研究中心、注册部、质量受控部及供应链管理部门，确保全链条受控。

本手册的制定基于2025年