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- 2026-06-14 发布于江西
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2025年医疗器械检验与维修手册
第1章总则与适用范围
1.1医疗器械检验通用规则
依据《医疗器械监督管理条例》及ISO13485质量管理体系要求，所有检验活动必须遵循“谁检验、谁负责”的原则，确保检验数据真实、完整、可追溯。检验人员需持有《医疗器械检验员资格证书》或相应培训合格证明，严禁无证上岗；检验过程必须全程录音录像，记录时间跨度不得少于24小时。
检验报告必须包含完整的原始数据记录，严禁篡改或伪造数据；若发现数据异常，必须在报告首页显著位置标注“数据存疑”并附详细排查过程。检验方法学必须经过验证确认，验证参数需符合《医疗器械检验指导原则》要求，例如生物相容性测
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