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2026年药典通则1105非无菌产品微生物限度检查

引言

非无菌产品的微生物限度检查是药品质量控制体系中的关键环节，其目的在于确保药品在生产、储存和使用过程中，微生物污染水平处于安全、可接受的范围，从而保障患者用药的安全性和有效性。《中国药典》2026年版通则1105（以下简称“本通则”）在继承既往版本核心要求的基础上，结合当前行业发展趋势与技术进步，对非无菌产品的微生物限度检查提出了更为科学、严谨和具操作性的指导原则。本文旨在对本通则的核心内容进行解读，并结合实践经验提供操作层面的建议，以期为药品生产企业、检验机构及相关从业人员提供参考。

一、通则概述与适用范围

本通则明确规定了非无菌制剂、原料、辅料及直接接触药品的包装材料等非无菌产品微生物限度检查的基本原则、方法和要求。其适用范围广泛，涵盖了口服制剂、局部用制剂（如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂等）、耳用制剂、鼻用制剂、吸入制剂（非无菌）、眼用制剂（特定情况下）以及中药材、中药饮片等。需要特别注意的是，对于某些具有特殊用途或给药途径的产品，可能需要根据其特性和风险评估结果，采用更为严格的检查标准或特殊的检查方法，此时应遵循本通则的基本原则，并结合产品具体情况进行调整。

二、检查的基本要求

（一）环境要求

微生物限度检查应在环境洁净度不低于D级背景下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行。检验过程中，必须严格遵守无菌操作技术，防止