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生物医药研发与市场准入指南

第一章法规政策与合规框架

1.1全球药品监管法规体系概述

全球药品监管的核心基石是《世界药品监管组织宪章》（WHOConstitution），该宪章确立了全球药品监管的“九项共同标准”，要求成员国必须在国内法中确立药品安全、有效和质量可控的最低标准，从而确保各国间监管的协调与互认。世界卫生组织（WHO）下属的药品标准协调中心（PSC）负责制定《国际非临床试验技术指导原则》（ICH-GCP）等全球通用的技术指导原则，这些原则被成员国采纳后，可自动转化为国家法律或法规，无需各国另行立法。

欧盟是全球药品监管最成熟的市场，其《人类药品法规》（EMA）由欧洲