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2026年医用耗材冷链运输工作方案范本

为全面规范医用耗材冷链运输全流程管理，保障冷链类医用耗材质量安全，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）及2025年新版《医用耗材冷链运输管理指南》要求，结合医疗机构、流通企业实际运营场景，特制定本工作方案。本方案适用于所有需在2℃-8℃、-10℃以下（含冷冻）、深低温（-80℃及以下）等受控温度环境下运输的医用耗材，包括但不限于体外诊断试剂、植入类生物耗材、生物止血材料、干细胞制剂、基因检测样本类耗材、冷链类消毒产品等，所有参与冷链运输的生产企业、流通企业、医疗机构、第三方物流