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2025年化妆品研发与生产质量手册

第1章

1.1范围

本手册定义了2025年度化妆品研发与生产的全生命周期质量管理边界，涵盖从原料采购、配方设计、工艺开发、中试放大到最终成品的注册备案及日常生产控制的全过程，确保所有操作均严格符合《化妆品监督管理条例》及相关法律法规的强制性要求。适用范围明确限定于我司生产的合规化妆品产品，包括但不限于口服、外用及特殊化妆品，所有涉及活性成分、防腐剂、着色剂及辅助剂的投料、混合、灌装及包装环节均纳入本手册管控范围，严禁将非备案产品或未经批准的原料用于生产。

本手册特别针对2025年新实施的国家化妆品安全技术规范（2025年版）中的新增控制点（如特定化学物风险评估、新型基质稳定性检测）进行专项细化，确保研发配方与生产工艺能实时响应监管要求的动态调整。研发部门负责依据本手册制定年度研发计划，确保新配方的开发、工艺参数的优化及新产品的注册申报资料准备，均严格遵循“风险可控、数据可溯”的原则，杜绝随意性操作。生产部门依据本手册执行标准化作业指导书（SOP），涵盖GMP车间的洁净度控制、设备维护、人员卫生管理及偏差处理流程，确保生产环境、设备状态及人员资质符合2025年新版GMP标准。

本手册适用于我司所有授权的生产车间、研发中心实验室及质量控制部门，任何跨部门协作、外包加工（如包材供应）或临时性临时生产活动，均需事先获得质量部门