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2025年临床试验与数据分析手册

第1章研究设计与伦理合规

1.1研究方案制定与可行性评估

研究团队需首先明确临床研究的临床终点（PrimaryEndpoint）和次要终点，例如选择“新抗凝药物在30天内无并发症的生存率”作为主要指标，确保终点指标具有临床实际意义且可被客观量化。根据预设的临床终点和人群特征，利用历史数据库或外部公开数据，计算预期的5年生存率约为85%，以此作为样本量估算的基础输入值，避免基于无数据的盲目估算。

制定详细的入组标准（InclusionCriteria）和排除标准（ExclusionCriteria），例如排除既往有出血性卒中史的患者