原创力文档医药企业科研项目管理办法
等法律法规结合企业实际情况制定本办法第二条适用范围本办法适用于企业内部开展的各类科研项目包括但不限于新药化学药生物制品中药研发项目仿制药一致性评价项目医疗器械含体外诊断试剂创新项目已上市产品的二次开发如适应症扩展工艺化项目医药相关技术研究如
第一章总则
第一条目的与依据
为规范医药企业科研项目（以下简称“项目”）全生命周期管理，
提升研发效率、保障成果质量、强化合规性与风险管控，根据《中
华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药物临床
试验质量管理规范
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