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2025年临床诊疗规范与质量控制手册

第1章总则与质量管理

1.1规范编制依据与适用范围

本规范依据国家卫生健康委员会发布的《医疗机构病历书写基本规范》、《消毒管理办法》及《医院感染管理办法》等法律法规，结合2024年最新发布的《临床诊疗指南》及《抗菌药物临床应用指导原则》，由全国医疗质量管理委员会牵头组织，历时两年完成编制。适用范围涵盖各级医疗机构（含社区卫生服务中心）的急诊、门诊、住院及特需门诊等所有临床科室，特别是心血管、呼吸、消化、神经及肿瘤等急危重症诊疗领域。

本规范明确了医疗机构在医疗质量与安全管理方面的主体责任，要求建立以患者为中心的质量控制体系，确保诊疗行为符合循证医学证据。针对2025年即将实施的医保支付改革，本规范特别强化了“价值医疗”导向，要求诊疗方案必须基于真实世界证据，杜绝过度医疗行为。规范界定了质量管理部门、临床科室、医疗技术组及医务人员的职责边界，明确了“谁执行、谁负责、谁监督”的三级质量管理责任制。

本规范适用于所有新建、改建、扩建的医疗机构，作为临床诊疗工作的根本遵循，任何科室不得擅自修改核心条款，确需调整须报省级卫健委备案。

1.2质量管理体系架构

医疗机构应设立独立的质量管理委员会，由院长担任主任委员，下设质量控制中心，负责全面统筹医疗质量与安全管理，直接向院长汇报工作。临床科室设立质量管理小组，由科主任