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空调系统验证指南.pdfVIP

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  • 2026-06-15 发布于河北
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空调系统验证指南.pdf

    空调系统验证指南

    一、目的

    通过验证确认厂房系统各项指标符合预期的工艺用途和相关规要求。

    二、范围

    厂房验证主要包括厂房的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。本指南主要适用于无菌药品/API和

    非无菌药品/API生产的厂房及仓库取样间。

    三、验证内容

    版GMP要求第四章厂房与设施（详见GMP,新版中对温湿度没有强制性的要求但要求和生产

    厂房系统主要分为空调机组、送回风管道、以及洁净区三大部分。厂房的选择、设计、建造和维护方面

    符合GMP要求。生产线应

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